Réduire les délais de libération ne consiste pas seulement à accélérer la fabrication, mais aussi à éliminer les goulots d’étranglement du contrôle qualité tout en respectant la conformité réglementaire. Les tests rapides peuvent être un levier puissant, s’ils sont utilisés judicieusement.
Lors de cet atelier, nous parcourrerons les étapes où les méthodes rapides peuvent s’intégrer dans le processus de fabrication des CHO, depuis la caractérisation de la lignée cellulaire jusqu’aux tests du Bulk Harvest. Nous examinerons des études de cas utilisant des technologies moléculaires rapides et basées sur le NGS pour discuter des considérations et de l’impact de ces approches par rapport aux méthodes plus traditionnelles.
Ce que nous aborderons
• Où les tests rapides ont le plus d’impact dans le processus de fabrication (et où ils n’en ont pas)
• Exigences d’adoption : quelles données sont typiquement attendues d’un point de vue réglementaire pour soutenir une mise en œuvre en toute confiance
• Comment les attentes réglementaires et la gestion du changement opérationnel au quotidien peuvent faciliter ou freiner l’adoption
Les participants seront invités à
• Identifier quels tests sont critiques pour la libération du produit
• Mettre en lumière les obstacles qui les empêchent de passer aux méthodes rapides (exigences de données, comparabilité, attentes réglementaires, coûts, changements opérationnels, etc.)
• Session « Lessons learn» : partager des expériences positives et des défis liés aux approches rapides
• Explorer où les méthodes rapides pourraient apporter de la valeur plus tôt dans le cycle de vie du projet (par exemple, lors de la caractérisation des banques) plutôt qu’au seul moment de la libération
À la fin, les participants seront en capacité de savoir comment et quand appliquer les tests rapides à partir d’études de cas sur les CHO. Ils repartiront avec une méthode pratique pour décider quelle méthode rapide convient à quelle situation.
