Description
Theraxel est une société de conseil, d’audit et de formations experte dans la maitrise de la contamination des procédés de fabrication de produits de santé, tenant compte des enjeux réglementaires tout en intégrant la maitrise d'environnements spécifiques. Nous apportons ainsi notre expertise afin de garantir des médicaments, notamment ceux issus des biotechnologies, purs, surs et actifs; selon la bonne formulation et sans contaminants (environnementaux, chimiques et biologiques).
Depuis les étapes de Recherche & Développement jusqu’à la mise en production industrielle ,Theraxel accompagne les acteurs du secteur pour sécuriser leurs procédés, fiabiliser leurs environnements de production et optimiser durablement leurs performances opérationnelles.
Ancrés au plus près du terrain, nos consultants experts conjuguent expertise technique, pragmatisme opérationnel et maîtrise des réglementations internationales afin de vous apporter des solutions concrètes, efficaces et applicables.
Theraxel intervient aussi à travers des missions d’investigation dans le cadre de situation de contamination, au service de la performance industrielle tout en garantissant le risque patient.
Nos équipes évoluent dans les thématiques suivantes : Assurance de Stérilité, Maitrise des Surfaces (Nettoyage/Désinfection/Bio-Décontamination), Qualification/Validation de ZAC (tests de fumée (smoke tests)) ou d’équipements (autoclaves, tunnels et fours de dépyrogénation, lyophilisateurs) et de procédés spécifiques (procédés aseptiques, stérilisation terminale, Nettoyage/Désinfection), Assurance Qualité Opérationnelle, Biosécurité, Quality risk management (QRM), et de troubleshooting opérationnel sur le terrain.
Nous complétons notre accompagnement par des formations professionnelles, en intra ou inter-entreprises, conçues spécifiquement pour vos équipes, via notre organisme de formation certifié.