Rassembler et fédérer tous les acteurs au service de la filière
Partenaire Gold
Jeune CRO française experte en Quality by Design et en biostatistiques, CYBERNANO révolutionne la pratique du Quality by Design pharmaceutique.
Notre mission : aider les entreprises et laboratoires pharma/biotech/medtech/chemtech qui développent des Innovations Santé à innover vite et bien, grâce à la combinaison de la bonne méthode de. développement + le bon outil + de bons experts, et ainsi de:
– garder la maîtrise du budget de développement et des délais,
– réaliser des économies substantielles de coût et de temps (jusqu’à 30%),
– optimiser la qualité et la performance de leurs produits/procédés,
– dé-risquer dès les 1ère phases de développement,
– faciliter l’approbation réglementaire.
Deux types de services sont proposés :
Le Quality by Design est une démarche chronophage et exigeante. CYBERNANO apporte une solution innovante, simple, peu onéreuse et accessible à tous. Nous avons développé une méthode et digitalisé cette Bonne Pratique de Développement de nouveaux médicaments et procédés (ICH Q8) via une plateforme internet collaborative, semi-automatisée, sécurisée. Les utilisateurs sont guidés à chaque étape du parcours, et accompagnés par des experts tout au long du processus, notamment lors de la planification des expériences et de l’analyse statistique des données expérimentales, pour assurer un monitoring rigoureux des paramètres critiques.
Un exemple d’application : dans le cadre du projet collaboratif ACCESS, lauréat de l’AMI Biothérapies/Bioproduction et du Grand Défi Bioproduction, l’objectif a été de relever le défi sociétal de la production de Médicaments de Thérapies Innovantes à moindres coûts. Un procédé optimisé a été mis en oeuvre pour la production de CSM-GW sur microporteurs, basé sur des capteurs optiques en ligne innovants, des algorithmes de Machine Learning et un rétrocontrôle automatisé en ligne en temps réel doublé d’une modélisation mécanistique du procédé. L’approche et les études QbD pour la modélisation du procédé et le développement du système de rétrocontrôle automatisé (bioREG) ont été réalisés par CYBERNANO.
Afin de stimuler le développement de médicaments et dispositifs médicaux innovants, CYBERNANO a conçu easyQBD, une plateforme collaborative semi-automatisée unique. easyQBD facilite la mise en œuvre du Quality by Design, Bonne Pratique de Développement (ICH Q8), dérisquer au plus tôt, et optimiser formulation, processus de fabrication et scale up. Cette plateforme de services en ligne permet aux utilisateurs de réduire les délais et coûts de développement de façon substantielle (jusqu’à 30%), d’optimiser l’efficacité et la sécurité et de faciliter l’approbation réglementaire.
Derrière une interface conviviale, easyQBD met à disposition des experts en QbD, des biostatisticiens et des outils statistiques efficaces pour vous soutenir tout au long de l’étude QbD. Nos experts vous aident à identifier les facteurs critiques, à concevoir les plans d’expériences, à analyser les données et à interpréter les résultats pour optimiser la qualité de votre produit.
En parallèle à la plateforme easyQBD, CYBERNANO a développé un service de développement d’algorithmes de calcul sur mesure dédiés à l’analyse automatique de données biologiques et à la commande automatique de procédés de fabrication tels que des bioréacteurs. Dans les deux cas, les algorithmes une fois validés sont intégrés dans des logiciels indépendants ou des automates installés chez les utilisateurs, ou sur les plateformes SaaS gérées par CYBERNANO.
BIOsigma est la solution proposée pour établir une preuve de concept, tester une méthode de calcul innovante ou encore développer des plateformes SaaS sur-mesure & des logiciels dédiés pour analyser vos données. BIOsigma s’appuie sur une boîte à outils algorithmique complète développée par nos Data Scientists. Il comprend:
-Tests statistiques
-Analyse factorielle
-Analyse de clustering
-Analyse de l’écart
– Études de régression
-Études de classification
-Analyse spectrale
-Traitement de signal
-Identification dynamique du système.
La France s’est fixé pour priorité d’assurer sa souveraineté sanitaire. Pour y arriver, elle doit regagner son leadership européen et accélérer la transition de son industrie (bio)pharmaceutique. Seule une action collective, permettra de relever ces défis.
Polepharma structure la filière industrielle (bio)pharmaceutique française et accompagne sa transformation depuis 20 ans.
POLEPHARMA
21 rue de Loigny la Bataille
28000 Chartres
Tél. : +33 (0)2 37 20 99 90
Mail : contact@polepharma.com
Le pôle Medicen fédère un réseau d’excellence en innovation sur le territoire francilien et au niveau national. En rassemblant acteurs privés et publics autour des enjeux d’innovation pour développer les solutions thérapeutiques de demain, Medicen est le tiers de confiance de la filière, au service du développement et de l’aboutissement des projets.
MEDICEN
130 Rue de Lourmel
75015 Paris
Tél. : +33 (0)1 79 68 10 87
Mail : medicenparisregion@medicen.org