Congrès France Bioproduction
8ème édition
Avril 2024
Rassembler et fédérer tous les acteurs au service de la filière
PROGRAMME
Inscription à venir !
Inscrivez-vous dès aujourd’hui au Congrès France Bioproduction 2023 qui se tiendra les 05 & 06 avril 2023
Programme du Congrès France Bioproduction 2024
(Programme à venir)
4 sessions thématiques de 2023 :
Session 1 : Bioproduction : enjeux & actualités
Session 2 : Bioproduction & développement durable
Session 3 : Bioproduction : accélérer les processus de demain
Session 4 : Bioproduction en Thérapie cellulaire : les défis du scale-up
Jour 1
Jour 2
08h30
Accueil
09h00
Introduction & Discours d’ouverture
Thierry HULOT, Président du Congrès, Président de Merck France et Président du LEEM,
François BONNEAU, Président de la Région Centre-Val de Loire
Roland LESCURE, Ministre délégué à l’Industrie (sous réserve d’agenda)
SESSION 1 - Bioproduction : Enjeux et Actualités
09h30
Conférences #1 – Titre à venir
Lise ALTER, Directrice Générale, Agence de l’innovation en Santé
09h45
Conférences #2 – France BioLead : construisons le futur de la bioproduction française !
Laurent LAFFERRERE, Directeur Général, France BioLead
Lancée officiellement depuis décembre 2022, l’Association France BioLead est le fruit d’une ambition partagée par tous les acteurs de la bioproduction et de l’Etat, afin de structurer la filière de bioproduction française. Le congrès France Bioproduction 2023 est l’occasion pour Laurent Lafferrère, Directeur Général de France BioLead de partager avec tout l’écosystème présent, la vision de France BioLead, ses objectifs dans le cadre de France 2030 ainsi que les premières actions engagées par ses membres et adhérents au service de la filière.
10h05
Conférences #3 – Présentation du PEPR « Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes »
Anne JOUVENCEAU, INSERM
Christophe JUNOT, CEA
L’objectif de cette communication est de présenter le Programme et équipements prioritaires de recherche (PEPR) « Biothérapies-Bioproduction », qui constitue la phase amont de la stratégie nationale « biothérapies et à la bioproduction de thérapies innovantes ». Centré autour du développement de futures générations de biothérapies, l’émergence des technologies de rupture en bioproduction et l’augmentation de l’efficacité de la production d’ici 5 à 10 ans, son enjeu est de contribuer à positionner la France en leader des biothérapies et de leur bioproduction sur le plan international en facilitant le passage de la recherche académique à l’innovation, puis au prototypage. Piloté par l’INSERM et le CEA et doté d’un budget de 80 M€, le PEPR a pour ambition de fédérer la communauté nationale de recherche publique en liaison étroite avec les acteurs industriels et du monde hospitalier autour de deux axes : (i) les défis technologiques associés à la production et au déploiement des biothérapies actuelles et (ii) préparer les futures biothérapies innovantes en développant leurs modalités de production.
10h20
Table Ronde – Questions/Réponses Session 1
Intervenants des conférences de la Session 1
10h50
Short Conf #1 – Le Biotesting – Enjeux stratégiques pour la filière biopharmaceutique
Ludovic BURLOT, Président Journée Polepahrma du Biotesting 2023, Directeur Développement Biopharmaceutique, LFB
Président des Journées Polepharma du Biotesting 2023
Décideurs et acteurs de la recherche et du développement biopharmaceutique seront présents aux Journées POLEPHARMA du Biotesting les 7 et 8 juin 2023 à Evreux. L’objectif est d’échanger sur les enjeux et défis des stratégies analytiques pour accélérer le développement et la mise sur le marché des biothérapies et des médicaments de thérapie innovante.
Derrière ce terme « Biotesting » se cache de nombreux axes technologiques importants comme par exemple la caractérisation biomoléculaire, la recherche de contaminants, la mesure d’une activité biologique, la définition d’une stratégie de contrôle pour la libération d’un produit, la data intégrité, la recherche et développement de nouvelles techniques /nouveaux matériels analytiques.
Nous ferons une revue des thématiques déjà abordées lors des éditions précédentes et du programme à venir pour cette 4ème édition.
10h55
Short Conf #2 – Présentation du projet BIOMan4R2
Silvia PAOLELLA, Coordinatrice International, MEDICEN
Anaïs Le CORVEC, Managing Director, CEBR
Le projet BioMan4R2 du programme européen COSME offre un soutien financier et une mise en réseau aux petites et moyennes entreprises des secteurs de la bio production et des technologies médicales qui souhaitent accroître leur résilience, leur durabilité et leur compétitivité.
En collaboration avec CEBR (European Council of Bioregions), la présentation de cette initiative européenne portera sur le système de financement en cascade qui permet aux start-ups et PMEs de la bio production et des technologies médicales de capter des fonds européens sans passer par les appels à projets.
11h05
Pause café – Networking – Stands – B2B
SESSION ATELIERS - A
11h50 – 12h50
Atelier #1 – La transition vers la production industrielle : Quelle stratégie RH pour accompagner cette mutation ?
Animation par Amadou TALL, PhD, Business Leader Life Science France
Avec la participation de :
Christophe MOORE, DRH France, CATALENT
Olivier BOISTEAU, VP & Executive Board Member – CLEAN BIOLOGICS group
Raphaël LOPEZ, Receiving Site Mobius Europe Workstream Leader, Merck
L’Etat souhaite booster la production locale des nouvelles thérapies pour faire de la France un champion mondial. En ce sens, le gouvernement a lancé des appels à projet ciblés sur 2 thématiques : les nouveaux systèmes biologiques et le scale up d’unité de production à grande échelle.
Les acteurs s’engagent pleinement dans cet objectif et on ne compte plus les levées de fond record ou la création de nouvelles lignes de production. Cette augmentation des capacités de production partout sur le territoire s’accompagne tout naturellement de besoins tout aussi importants de recruter les talents pour atteindre ces objectifs.
Dans un contexte de crise sanitaire et d’une pénurie de talents formés à des métiers d’une grande technicité, les entreprises doivent faire preuve d’imagination, d’audace dans des délais très contraints. Ajoutez à cela, des contraintes de bassins d’emplois qui peuvent être limités autour des sites et des filières de formations tout aussi contraintes dans leur capacité à aligner les programmes aux besoins de ces entreprises.
Quelles stratégies RH sont mises en œuvre par les entreprises ? Comment les filières de formation se mettent en marche pour former plus de candidats ? Ce sont ces questions auxquelles nous tenteront de répondre…
Atelier #2 – Scale-UP Bioprocess
Doru FELEZEU, Marketing & Business Development Director, EQUANS
Emmanuel GAUD, Directeur Marchés Agroalimentaire & Pharma-cosmétique, ERAS
Thomas MERELO, Responsable développement Commercial Lifesciences, EQUANS
Le 
cas d’étude présente la montée en échelle d’un fermenteur de 3500L vers 8000L pour la production de l’insuline, utilisant comme système d’expression Pischia Pastoris, une espèce de levure de la classe des Saccharomycetes.
Sont présentés les besoins du process – volume/rendement, transfert d’oxygène (OTR/OUR), temps de mélange, température, agitation.
Ensuite, les paramètres de conception du fermenteur :
- – Volume utile
- – Le ratio de la cuve
- – La taille et type de mobile d’agitation
- – Vitesse d’agitation
- – Cisaillement
- – Sparger
- – Pression
- – Conception et nombre de contre-pales
- – Transfert thermique
Les outils mis en place :
- – -Données expérimentales et corrélations
- – CFD (Computational Fluid Dynamics)
- – Caractérisation du transfert d’oxygène
La méthodologie utilisée pour réaliser cet étude : une approche globale
Conclusions process :
- -Une performance d’aération supérieure de 33% par rapport à l’existant
- -Performances thermiques sensiblement améliorées
- – Optimisation du process de mélange/agitation avec des réductions de puissance installé
Extension de l’approche de scale-up au périmètre « clean-concept »
Vision globale ingénierie portant sur les projets d’extension des capacités de production
Atelier #3 – How can material science provide disruptive technologies to solve your recurring bioprocess pain points from development to cGMP implementation?
Catherine BINEAU, Bioprocess Applications Specialist, 3M
The growing need for efficient therapeutic biologicals asks for robust, scalable and cost-effective bioprocesses to be developed as fast as possible, while providing the highest level of safety for patients. Let’s take the advantage of an interactive session to list together the most recurring pain points and bottlenecks found in bioprocesses (upstream as well downstream) and let’s see how material science can provide easy to use disruptive separation media to solve them from development to large scale implementation.
Atelier #4 – How to succeed from DNA to commercialization?
Sylviane BAGHDASSARIAN, Biotech Segment Marketing Manager Western Europe, MERCK
Alexandre LALY, Customer Application Consultant – Emerging Biotech – France, BeNeLux, Switzerland, MERCK
Frédéric SENGLER, Marketing Specialist, Merck Life Science Services
With the “Plan Innovation Santé 2030”, France aims to reach 10 biomolecules produced on its territory from now to the end of the decade. Biotech companies are the main key to the success of this ambitious project. From DNA to commercialization, Merck is truly looking to act as a partner to guide new entrepreneurs in this transition.
This interactive workshop will serve as a place to exchange on the different challenges that biotech companies can face along their journey, from bench to GMP scale-up and including outsourcing to third-parties. This session, led by three Merck Life Science stakeholders, each of them covering a different milestone of the workflow, will provide you guidance in your decision making.
Join us to make your contribution and collaborate together for a successful future!
Atelier #5 – La digitalisation comme levier d’accélération du développement et de la bioproduction des produits innovants
Yves PELISSIER, Vice President – Digital Continuity, Capgemini Engineering
Patrick BENNANI, Expert Pre-Sales & Chief Solution Architect – Hybrid Intelligence, Capgemini Engineering
Patrick CHAREYRE, Principal Consultant Lead Data Scientist – Hybrid Intelligence, Capgemini Engineering
Améliorer la performance des bioprocédés dépendra de la capacité à structurer des modèles configurés de bioproduits et de procédés pendant la phase d’industrialisation, en introduisant le “jumeau numérique” d’un système de production. Ce jumeau numérique, alimenté par l’IA et l’analytique, apprenant des opérations réelles, sera la pierre angulaire de l’optimisation de la production et des transferts de technologie.
Notre conviction est que le succès du Digital Twin repose sur 3 piliers :
- – Hybridation entre les modèles biologiques et l’IA : Augmenter la connaissance physique empirique avec la connaissance collectée à partir des données.
- – Exploiter la puissance de la représentation par graph de connaissance pour casser les silos et permettre un raisonnement logique.
- – Simulation en boucle fermée avec des modèles d’IA intégrés : Transformer les découvertes faites par les machines en “principes compréhensibles et actionnables par l’homme “.
Au cours de cet atelier, nous partagerons et illustrerons notre expérience au travers plusieurs cas d’usages, e.g. in-silico DoE pour l’optimisation du yield, capteurs intelligents informés par la physique, stratégie optimal de retro-control, etc.
Atelier #6 – Retour d’expérience ARXUM & EFS-PIBT : Accélérer la bioproduction et renforcer la qualité par l’innovation
Axel BENOIST, Director France, ARXUM
Clémentine GAMONET, Responsable Cellule Interface et Maturation en Bioproduction, EFS
Alors que l’innovation digitale permet d’améliorer les processus existants et de se focaliser sur les tâches les plus importantes de la chaîne de valeur, il peut s’avérer complexe et délicat de l’implémenter en bioproduction – notamment dans un environnement régulé.
Par leur retour d’expérience, Axel BENOIST (ARXUM) et Clémentine GAMONET (EFS-PIBT) vous livrent les clés de la réussite de la mise en place de solutions innovantes en bioproduction.
Approche ; méthodologie ; conceptualisation ; phases de projet et analyse des éléments à prendre en compte : cet atelier vous permettra de visualiser concrètement comment des technologies innovantes, comme la blockchain ou la réalité assistée, peuvent être exploitées en toute sécurité dans une unité de bioproduction.
Atelier #7 – Game-changing innovations for cell separation in cell, gene and mammalian recombinant therapies : meet “Gibco CTS Rotea” and “Dynaspin”
Jérôme CABEAU, Business Development Manager – Cell and Gene Therapy, THERMO FISHER SCIENTIFIC
Arnaud REHEL, Sr Product Specialist, BioProduction THERMO FISHER SCIENTIFIC
François FAGE, THERMO FISHER SCIENTIFIC
Dans cet atelier, vous découvrirez 2 machines de centrifugation pour la séparation cellules/surnageant. La première adaptée à petite et moyenne échelle est destinée à la séparation de cellules vivantes de surnageant en gardant les cellules à une haute viabilité. Il s’agit du CTS Rotea pour les étapes de lavage, concentration, changement de milieu & élutriation. La seconde est davantage adaptée à grande échelle, s’utilise lors d’étapes de clarification pour récupérer un produit d’intérêt soluble, et est une alternative à un schéma classique d’utilisation d’une série de filtres en profondeur. L’ensemble de ces solutions s’intégrera dans une démarche cGMP de stockage des données et de contrôle d’accès selon la directive FDA 21 CFR part 11. Quelques surprises à base de réalité virtuelle pendant cet atelier !
12h50
Cocktail – Networking dans les Stands & B2B
SESSION 2 - Bioproduction & développement durable
14h20
Conférence #4 – Evolution des considérations environnementales d’un site de Biomanufacturing
Jerome PIONCHON, Responsable Engineering, Merck Life Science Service
Jean-François MICHEL, Responsable Production Commercial, Merck Life Science Service
Merck Life Science Services, Millipore CTDMO Services, prend en considération l’évolution des considérations environnementales lors des différents projets d’expansion et de construction sur le site de bioproduction de Merck à Martillac pour son activité de CTDMO.
Nous développerons, dans cette présentation, les aspects durables dans le cadre de la politique environnementale Corporate de Merck incluant des exemples spécifiques s’inscrivant dans le design et la construction de bâtiments d’un point de vue engineering. Par ailleurs, nous discuterons le retour d’expérience de l’utilisateur exploitant une unité de production de bulk biologique bénéficiant de ces avancées.
14h40
Conférence #5 – Intensification des Bioprocédés : l’efficience des bioprocédés au service de la réduction des impacts environnementaux
Driss BOUDEFFA, Process Technology Manager, Fluid Management Technologies Marketing, Sartorius
Une des tendances actuelles de la bio-production est l’intensification de procédés, approche qui permet un gain de productivité, en réduisant la taille des installations et l’impact énergétique entre autres bénéfices.
Dans cette présentation, et au travers d’études de cas, nous montrerons comment il est possible d’optimiser la conception d’un tel procédé. Nous partagerons une approche, utilisant une matrice de décision, qui permet d’analyser les couts et comparer différentes options afin de choisir la stratégie d’intensification la mieux adaptées au produit à fabriquer.
Enfin nous mettrons en évidence par une approche de modélisation comment l’intensification des procédés peut également améliorer l’impact environnemental de la bio-production.
15h00
Conférence #6 – Environmental Sustainability
Medhi FRIDHAR, Field Application Specialist Single Use Technologies, Thermo Fisher Scientific
Minimizing the environmental impact of bioproduction through smarter single-use technologies
Du changement climatique à l’océan de plastiques, en passant par la déforestation, la réduction de la biodiversité ou encore les effets des déchets sur l’environnement et la santé ; les données scientifiques actuelles sont claires : le développement durable est un enjeu de notre époque.
La mission de Thermo Fisher Scientific est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr ; nous soutenons activement leurs ambitions en matière de développement durable.
Au quotidien, nous nous efforçons de minimiser l’impact environnemental de la bioproduction en proposant des technologies à usage unique plus efficientes.
Notre approche en termes de développement durable repose sur trois piliers qui vous seront présentés lors de cette session : l’atteinte de la neutralité carbone, la conception de produits plus respectueux de l’environnement et l’optimisation de notre chaine d’approvisionnement.
15h20
Table ronde : Questions/Réponses
Intervenants des conférences de la Session 2
15h50
Pause café – Networking – Stands & B2B
SESSION ATELIER - B
16h35 – 17h35
Atelier #8 – Les défis de l’innovation dans la bioproduction. Comment accélérer les processus de demain ?
Animation par Sandrine RUBIO, Responsable animation, Genopole
Avec la participation de :
Cédrick ROUSSEAUX, Directeur Adjoint Innovation, Yposkesi
Joëlle DUMAS, Directrice Business Development Biomanufacturing, groupe IMT
Christophe LANNEAU, Directeur Recherche et plateforme – GIP Genopole
Anne GALY, Directrice de l’accélérateur de recherche technologique en thérapie génique de l’INSERM (ART-TG (Inserm US35) )
Eric HENRIET, Directeur General de Suparbiotech International et Président Directeur Général de Texcell S.A.
Animation par Sandrine RUBIO, Responsable animation, Genopole
Atelier #9 – QbD et PAT : 2 outils au service du développement, de l’optimisation et du contrôle des bioprocédés
Sandra AUBERT, Data Scientist et responsable formation, Ondalys
Thierry BASTOGNE, Co-founder & Chief Scientific Officer, Cyberno
Le Quality-by-Design (QbD) et le Process Analytical Technology (PAT) sont 2 outils cruciaux pour réduire les délais et les coûts de développement des procédés en biotechnologie, améliorer leur compréhension et leur analyse de risques ainsi qu’optimiser leur qualité et faciliter leur conformité réglementaire.
Une fois les procédés développés, ces méthodes peuvent aussi servir à la supervision et/ou au contrôle des procédés biologiques qui sont hautement variables par rapport aux procédés de production pharmaceutiques de petites molécules.
L’atelier comportera 2 phases, mêlant théorie et pratique :
Atelier #10 – Les enjeux du tech transfert et de la mise à l’échelle : Comment mitiger les risques associés aux étapes upstream et downstream
Meriem BENDOUMA, Senior Business Development Manager, PALL Corporation
Clément PEBRE, Bioreactor Application Scientist, PALL Corporation
Analyse des paramètres clés de scale-up upstream et downstream
Session de questions interactive
Outils 3D d’optimisation de process et bilan massique : AcceleratorSM vision platform
Atelier #11 – Contrôle qualité des vaccins ARN : apport du campus Eurofins BioPharma Product Testing Biologics à Lentilly (Lyon) France
Arnaud CARLOTTI, Président, Eurofins Biopharma Product Testing Biologics
Atelier #12 – Comment réconcilier enjeux de croissance et impératifs de qualité avec un turnover élevé des équipes ?
Tiphaine de JOUVENCEL, Emerging solutions, Gilson
Maxime Adamczewski, EFS, Pole d’Innovation en BioThérapies
L’industrie du biomédicament est en forte croissance mais que ce soit en R&D, en Contrôle Qualité ou pour des productions limitées voire personnalisées, elle s’appuie encore largement sur des opérations difficiles à automatiser. Le corollaire direct d’une intervention humaine en lieu et place d’un automate est l’augmentation de la variabilité inter-opérateur et du risque d’erreur, notamment dans un contexte caractérisé par un manque de ressources expérimentées doublé d’un turnover élevé.
Cette dégradation de la répétabilité et de la transférabilité du protocole accroît son coût et affecte sa valeur tant au plan scientifique qu’économique. Cet état de fait conduit au renforcement de normes qui visent à capter toute étape où le technicien aurait pu dévier de son protocole mais pèsent de façon significative sur la disponibilité des équipes.
Le but de cet atelier est d’échanger autour d’une approche novatrice de ces sujets.
Atelier #13 – Les enjeux de la competence en BioProduction
Animation par Immerscio.bio (Campus Digital Biotech)
Avec la participation de :
Karim Vissandjee – Immerscio
Hélène Nègre – Servier
Olivier Panzer – Immerscio
Arnaud Chouteau – LEEM
Agnes Hocquellet – ENSTBB
Denis Dacheux – ENSTBB
Hervé Galtaud – IMT
Eric Villemagne – IFIS
Former, à l`horizon 2030, 30 000 futurs acteurs de la Bio-Production nécessite la mise en place d’une offre de formation mixte et innovante.
Atelier #14 – Tout savoir sur les financements publics dédiés à la filière « santé »
Franck MAUDOUX, Directeur Développement, ABF Décisions
Nicolas BONNET, Directeur Expertise Europe, ABF Décisions
Anne-Sophie JEUSSELIN, Directrice Bureau Tours, ABF Décisions
France 2030, PIA 4, Plans de relance européens, nouvelles programmations européennes (Horizon Europe) et régionales, … jamais autant de fonds publics n’ont été consacrés à la modernisation et au développement des entreprises de la filière « santé ».
Pour bénéficier de ces leviers, il est nécessaire d’identifier et de formaliser un projet, une ambition à 6/36 mois. C’est la condition pour venir « s’accrocher » dans les bons horizons temporels à des appels à projets ou dispositifs qui peuvent être portés par différents organismes publics (Europe, État, régions, Bpifrance, ADEME, Agences de l’eau, FranceAgriMer…).
La Commission européenne a lancé de nombreux appels à projets pour accompagner des projets de R&D et d’innovation à l’échelle européenne dans le domaine de la Santé.
Il est parfois difficile de s’y retrouver dans cet environnement complexe. Aussi notre partenaire ABF Décisions se mobilise et interviendra pour décrypter cette actualité riche et répondre à vos questions.
CONFÉRENCE PREMIUM
17h35
Conférence #7 Premium – La technologie de synthèse enzymatique de l’ADN (EDS) au service de la biorévolution
Chiraz KHAYAT, Director, Instrument Product Management, DNA Script
Résumé à venir
18h15
–
18h25
Mot de clôture de la journée
20h00 – 22h00
Cocktail Dinatoire
Networking dans un lieu convivial : Brasserie de L’UNIVERS (sur inscription payante)
08h00
Accueil
08h30
Discours d’ouverture de la deuxième journée
Thierry HULOT, Président du Congrès, Président de Merck France et Président du LEEM,
Thibault COULON, Vice-Président, délégué au Développement économique, à l’innovation, au commerce et à l’artisanat, Tours Métropole-Val de Loire
KEYNOTE
08h45
Keynote #1 – Scaling your process in Testa Center – building value organically in your project
Jesper HEDBERG, CEO, Testa Center
Testa Center is an open access testbed/user facility for education, innovation, and proof-of-concept experiments for production of biological products, e.g., monoclonal antibodies, proteins and viral vectors. Testa Center is a private-public partnership between the Swedish government and Cytiva to secure the growth of life science industry and its manufacturing capabilities. One main objective for Testa Center is to bridge the gap from discovery to industrialization. The purpose-built pilot-scale facility (non-GMP) is open for national and international academic research groups, small business enterprises and larger industry looking to verify their innovations in a production like environment. In Testa Center, researchers and young companies get accelerated by access to scientific expertise/know-how and a broad industrial network. Testa Center enables researchers to reduce or control risk, gain knowledge around their molecule and production process and, get access to production equipment in a flexible and dynamic environment.
09h05
Question/Réponse
Intervenant du Keynote #1
SESSION 3 - Bioproduction : accélérer les processus de demain
09h15
Conférence #8 – Les différentes approches vers l’intensification des procédés pour vos molécules – Différent PI pathway strategy for molecules
Fabien ROUSSET, Principal Expert – Chromatography / DSP, Sartorius
La demande pour des protéines thérapeutiques, et notamment les anticorps, n’a jamais été aussi forte. Les entreprises biopharmaceutiques et les CDMOs font face à une pression et une concurrence croissante, les poussant à innover afin de rester compétitifs. L’intensification de procédé permet de produire plus et/ou mieux dans une zone de production fixe, et de nombreuses stratégies d’intensification de procédés en Upstream sont désormais mises en œuvre.
Mais est ce que notre Downstream Process a la capacité de gérer une augmentation significative de la productivité en Upstream? Cette session abordera la problématique de l’intensification du Downstream Process sous plusieurs angles:
- Quels sont les drivers, les défis, les solutions pour intensifier un process de purification complet?
- Comment est-ce que l’innovation en chromatographie peut servir l’intensification des procédés?
- Peut-on encore innover sur l’étape de capture par Protéine A?
09h30
Conférence #9 – Contrôle en ligne pour la maîtrise de bioprocédés industriels : apport des spectrométries optiques
Igor CHOURPA, Professeur, Université de Tours
La maîtrise de bioprocédés industriels, en particulier ceux concernant la production d’anticorps thérapeutiques (ACT), passe par la possibilité de contrôler une multitude de paramètres, du procédé (CPP comme critical process parameters) et du produit (CQA comme critical quality attributes). Les CPP correspondent aux concentrations des nutriments, de catabolites et à la densité de cellules-usines en suspension. Les CQA correspondent aux caractéristiques des ACT produits (modifications post-transcriptionnelles, état d’agrégation). La possibilité de suivre ces CPP et CQA en ligne, en temps réel permet d’effectuer les actions correctrices sans jamais quitter les marges de la qualité. Encore plus intéressant est de les mesurer sans prélèvement (in situ), en réduisant ainsi les risques et les coûts liés aux analyses et en aidant à mieux comprendre les mécanismes impliqués (approche Quality by Design).
Afin de répondre à de tels besoins, nous nous proposons à développer une solution TAP-SOM (technologies analytiques de procédés par spectrométries optiques moléculaires), dans le cadre d’un projet collaboratif CLIMBIN.
09h45
Conférence #10 – Process optimization through the utilization of software tools : challenges and opportunities
Roger-Marc NICOUD, DG, YPSO-FACTO
Desired outcomes from increased digitalization are as diverse as improving efficiency, increasing productivity, growing the sustainability of business practices, decreasing the experimental work burden, etc.
Successfully responding to each of these points likely requires years of developmental investment, but interesting challenges and opportunities can already be discussed.
One outstanding challenge is to have a critical view of large data files, and to contextualize them before drawing conclusions. A software tool can help organize information in a way that makes sense to the user through identifying outliers and general trends.
With experimental data well organized, one can think using predictive simulation for optimizing bio processes. An illustration will be given with IEX and the use of MCC for mAb capture.
Finally, for complex integrated processes, predictive simulation is not available. This is where an expert’s ability to make an educated guess plays a strong role in correctly assessing different options. Examples are the ASAP and EASY processes of Sanofi.
Efficient enterprise software should not aim to replace human skills, but to potentialize them. This can be accomplished through ensuring easy communication, removing ambiguities, and developing users’ system knowledge and intuition.
10h00
Conférence #11 – ACCELERATING CMC: The future of process development is in silico
Thiemo HUUK, GoSilico Sales Leader, CYTIVA
Simulation for in silico process development is becoming a viable option to reduce the time needed for chemicals, manufacturing, and control (CMC) activities and increase process understanding. Advances in analytics and modeling — and their application to biopharmaceutical products — are driving efforts to transform process development. In this session, you’ll gain insight on how to apply simulation in your CMC activities, including case studies of the successful use of simulation in biopharmaceutical process development.
10h15
Table Ronde – Questions/Réponses Session 3
Intervenants des conférences de la Session 3
10h45
Pause café – Networking – Stands – B2B
PITCH STARTUPS
11h30 – 12h00
InSpek
ALGA BIOLOGICS
STH BIOTECH
bYoRNA
WhiteLab Genomics
12h00
Table Ronde – Questions/Réponses
Intervenants des pitchs startup
12h30
Cocktail – Networking dans les Stands & B2B
SESSION 4 - Bioproduction en Thérapie cellulaire : les défis du scale up
14h15
Conférence #12 – Industrialisation des thérapies cellulaires : Bilan & Perspectives 15 ans après l’introduction du règlement européen
Jérémy MAGALON, MCU PH , Laboratoire de Culture et Thérapie Cellulaire, AP-HM
Le règlement européen (CE) n° 1394/2007 a créé en 2007 une nouvelle classe de médicaments : les « médicaments de thérapie innovante » (MTI), issus de l’ingénierie cellulaire, tissulaire, de manipulations génétiques, et éventuellement combinés à des dispositifs médicaux. Plus de quinze ans après la mise en place de ce règlement, le bilan reste mitigé dans le développement de ces nouvelles thérapies : l’impact sur la qualité des vies de patients en impasse thérapeutique des médicaments de thérapie génique est indéniable et ces derniers ont trouvé leur place dans le paysage industriel mondial alors que les approches de thérapies cellulaires somatiques ou d’ingénierie tissulaire demeurent limités avec des modèles médico-économiques plus complexes compte tenu du bénéfice apporté au patient au regard de traitements déjà existants.
Cette communication dresse un état des lieux des développements de thérapie cellulaires dans ce contexte réglementaire et soulève quelques questions pour alimenter le débat autour de l’industrialisation des thérapies cellulaires.
14h35
Conférence #13 – Allogeneic cell therapy : Building a reliable supply chain
Emilia PACHULEC, Head of ATMP Operations, Pierre Fabre Group
Allogeneic products, off-the-shelf are an attractive option for cell therapy industry from production perspective as multiple batches can be manufactured using material from one healthy donor. However, unlike autologues therapies where patient location is known, allogeneic therapies can be distributed to patients across a wide geographic area. Ebvallo®, is the first approved worldwide allogeneic T cell therapy developed by Atara. Since February 2023 Pierre Fabre is the marketing authorization holder leading commercialization and distribution of Ebvallo® in Europe. Stable and reliable supply chain for cellular final product all in compliance with domestic and international regulations requires strategic and long-term partnership for final product reception, storage, packaging and transport with the objective to deliver the treatment to patient in a few days. Specific operating model was designed to increase the agility and responsiveness to the healthcare professional and therefore patient demand.
14h55
Table Ronde – Questions/Réponses Session 4
Jérémy MAGALON, MCU PH , Laboratoire de Culture et Thérapie Cellulaire, AP-HM
Emilia PACHULEC, Head of ATMP Operations, Pierre Fabre Group
Sophie DERENNE, Responsable du Département Analyse et Développement de Marché, EFS
Otto-Wilhelm MERTEN, Specialist in gene therapy/vector manufacturing, Mylteni
Jérome LARGHERO, Directeur du Centre MEARY de Thérapie Cellulaire et Génique de l’AP-HP, Professeur à la Faculté de Médecine de l’Université Paris Cité
15h40
–
15h45
Discours de clôture du congrès
SWAPCARD
L’accés à l’application networking Swapcard est inclus dans votre inscription. Swapcard vous permet de prendre contact avec les autres participants et exposants avant, pendant et après le congrès, et de planifier vos rendez-vous BtoB.
La France s’est fixé pour priorité d’assurer sa souveraineté sanitaire. Pour y arriver, elle doit regagner son leadership européen et accélérer la transition de son industrie (bio)pharmaceutique. Seule une action collective, permettra de relever ces défis.
Polepharma structure la filière industrielle (bio)pharmaceutique française et accompagne sa transformation depuis 20 ans.
POLEPHARMA
21 rue de Loigny la Bataille
28000 Chartres
Tél. : +33 (0)2 37 20 99 90
Mail : contact@polepharma.com
Le pôle Medicen fédère un réseau d’excellence en innovation sur le territoire francilien et au niveau national. En rassemblant acteurs privés et publics autour des enjeux d’innovation pour développer les solutions thérapeutiques de demain, Medicen est le tiers de confiance de la filière, au service du développement et de l’aboutissement des projets.
MEDICEN
130 Rue de Lourmel
75015 Paris
Tél. : +33 (0)1 79 68 10 87
Mail : medicenparisregion@medicen.org